5月！国家药监局批准32款IVD新品上市

境内第三类医疗器械

1

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233400582

2

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20233400584

3

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400585

4

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波人健瑞信生物科技有限公司

国械注准20233400604

5

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

爱威科技股份有限公司

国械注准20233400605

6

吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20233400606

7

胚胎活检液

爱科（天津）生物技术有限公司

国械注准20233180624

8

实时荧光定量PCR仪

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20233220631

9

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20233400645

10

人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20233400658

11

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20233400659

12

甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20233400660

13

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20233400661

14

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233400662

15

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

国械注准20233400664

16

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

青海雪上云川生物科技有限公司

国械注准20233400676

17

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20233400677

18

蛋白C测定试剂盒（发色底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20233400681

19

实时荧光定量PCR仪

杭州朗基科学仪器有限公司

国械注准20233220682

20

实时荧光核酸扩增分析仪

广东润鹏生物技术有限公司

国械注准20233220683

21

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

爱威科技股份有限公司

国械注准20233400684

22

人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽鼎晶生物科技有限公司

国械注准20233400685

23

人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20233400692

24

全自动核酸检测分析系统

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

国械注准20233220697

25

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20233400213

26

狼疮抗凝物质控品

积水医疗株式会社

国械注进20232400184

27

活检套件

Biobot Surgical Pte Ltd

国械注进20232140211

28

总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400214

29

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校准液

Fujirebio Inc.

国械注进20232400215

30

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400221

31

肝素测定试剂盒（发色底物法）

HYPHEN BioMed

国械注进20232400223

32

血气生化分析仪用质控品2

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20232400224